Case Study:
Polarion ALM

Dowiedz się, jak dzięki zarządzaniu dokumentacją techniczną w Polarion ALM firma iThera Medical skróciła o 65% czas wyszukiwania danych i przyspieszyła o 40% wprowadzenie na rynek sprzętu obrazowania optoakustycznego.

Projektowanie sprzętu diagnostyki medycznej w oparciu o nowe technologie

Prowadzenie zgodnej z wymogami norm regulacyjnych dokumentacji projektu

Uzyskiwanie niezbędnych certyfikatów

System Polarion ALM jako repozytorium danych na temat produktu pozwalające zachować spójność danych we wszystkich dokumentach

Wykorzystanie elementów roboczych Polarion do przygotowania dokumentacji audytowej

Zwiększenie wydajności zarządzania informacjami inżynierskimi i skrócenie czasu wyszukiwania danych o ponad 65%

Skrócenie o 40% czasu wprowadzania na rynek sprzętu do obrazowania optoakustycznego

Wykorzystanie służących do ponownego wykorzystania dokumentacji funkcji Polarion w celu obniżenia kosztów i zmniejszenia ryzyka nieudanych zgłoszeń do organów regulacyjnych

Ujednolicenie struktury danych na temat projektu i produktu i ułatwienie ich weryfikacji

Obecnie lekarze mogą leczyć wiele urazów i chorób, które jeszcze kilkadziesiąt lat temu były wyniszczające lub śmiertelne. Częściowo jest to zasługa metod nieinwazyjnego obrazowania medycznego, takiego jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i ultradźwięki. Naukowcy z monachijskiego centrum badań nad zdrowiem i środowiskiem poszerzają zakres tego rodzaju narzędzi, stosując do celów diagnostycznych tzw. efekt fotoakustyczny. W przekuciu obiecujących z perspektywy obrazowania biomedycznego właściwości tkanek w działający, dopuszczony na rynek sprzęt zastosowanie znajduje oprogramowanie klasy ALM – Application Lifecycyle Management.

W 1880 roku Alexander Graham Bell odkrył, że wystawione na działanie błysków światła cząsteczki emitują dźwięk. Każda z nich emituje właściwy sobie sygnał, zmieniający się w zależności od długości wejściowej fali światła. Efekt ten był dotąd wykorzystywany m.in. do pomiaru stężenia dwutlenku węgla (CO2) w innych gazach. Okazuje się jednak również, że wzbudzone impulsami światła laserowego cząsteczki w tkance miękkiej reagują ultradźwiękami w paśmie długości fal powszechnie stosowanym w diagnostyce medycznej.

Gdy w 2010 roku obrazowanie fotoakustyczne z wykorzystaniem wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT – multispectral optoacoustic tomography) przyniosło obiecujące wyniki, dwóch badaczy z firmy Helmholtz założyło spółkę iThera Medical GmbH (iThera Medical). Jej celem stało się znalezienie praktycznych zastosowań medycznych wiedzy akademickiej naten temat oraz przekształcenia jej w narzędzia kliniczne i produkty komercyjne. Jednym z kluczy do sukcesu firmy było przyjęcie do zarządzania całą dokumentacją dotyczącą rozwoju produktu i jego wytwarzania oprogramowania Polarion™ ALM™ – elementu platformy biznesowej Siemens Xcelerator służącego do zarządzania cyklem życia aplikacji (ALM).

Wielospektralny tomograf optoakustyczny – MSOT – nakłada informacje wizualne reprezentujące reakcje cząsteczek na impulsy światła na konwencjonalne obrazy ultrasonograficzne. Może być wykorzystywany na przykład do wyodrębnienia nieznacznie różniących się od siebie cząsteczek: na przykład hemoglobiny o wyższym lub niższym poziomie nasycenia tlenem. Korzystając z przestrajalnego źródła lasera bliskiej podczerwieni, urządzenia można używać do interakcji z materią znajdującą się do 40 milimetrów pod powierzchnią skóry. Wykonywanie serii zdjęć przy użyciu różnych długości fal światła laserowego i łączenie ich za pomocą algorytmów oprogramowania sprawia, że MSOT jest potężnym narzędziem mogącym służyć do wielu celów diagnostycznych.

MSOT lepiej niż większość innych metod nadaje się do wizualizacji naczyń limfatycznych. Może to być pomocne w leczeniu raka, gdzie użycie sprzętu umożliwia wykrycie i usunięcie zainfekowanych węzłów chłonnych. Inne warte uwagi obszary zastosowań MSOT to np. bardziej obiektywny niż rutynowo stosowane testy funkcjonalne pomiar postępu zaburzeń nerwowo-mięśniowych u dzieci.

Pierwszym produktem iThera Medical był MSOT inVision – skaner wykorzystywany do badań biomedycznych z udziałem małych zwierząt w laboratoriach na całym świecie. Począwszy od 2014 roku, inżynierowie iThera Medical projektowali systemy znajdujące zastosowanie w diagnostyce ludzkich pacjentów. Zoptymalizowane pod kątem głębokości i rozdzielczości, najbardziej zaawansowane urządzenia to:

• Raster Scan Optoacoustic Mesoscopic Explorer (RSOM) do obrazowania w wysokiej rozdzielczości
• oraz MSOT Acuity Echo do głębszej penetracji tkanek.

MSOT Acuity Echo otrzymał europejski znak zgodności CE jako wyrób medyczny w 2021 r. Następnym krokiem do zatwierdzenia jego użycia w konkretnych zastosowaniach medycznych było realizowane jednocześnie w wielu ośrodkach, międzynarodowe badania EUPHORIA. W jego ramach kilka uniwersytetów i klinik wykorzystuje technologię MSOT do diagnozowania chorób zapalnych jelit. Opracowywanie algorytmów przetwarzania obrazu jest podstawową kompetencją iThera Medical. Ich implementacja w kodzie oprogramowania jest prowadzona wspólnie z partnerami zewnętrznymi.

Chcąc wprowadzać swoje produkty na rynek, iThera Medical musi spełniać wymagania normy ISO13485 kompleksowo opisującej system wymagań zarządzania jakością w zakresie projektowania i produkcji urządzeń medycznych. Wychodząc naprzeciwko tym wytycznym, już w 2012 roku firma przeszła na całkowicie cyfrową dokumentację prac.

Chcąc zastosować Polarion ALM jako platformę do tworzenia aplikacji i prowadzenia dokumentacji projektowej, firma iThera Medical zwróciła się do jednego z partnerów technologiczno-wdrożeniowych Siemens Digital Industries Software. Oprogramowanie stało się w efekcie integralną częścią systemu zarządzania jakością przedsiębiorstwa. Prawie wszyscy z 50 pracowników iThera Medical w Niemczech i USA mają dostęp do systemu. Używają go do zarządzania całą dokumentacją na temat rozwoju i wytwarzania produktu. Na platformie znajdują się m.in.:

• pliki historii projektu,
• główne rekordy urządzeń,
• informacje dotyczące zarządzania jakością i ryzykiem,
• a także specyfikacje użyteczności i dane z oceny klinicznej.

Jako stosunkowo niewielka firma na początku drogi od badań i rozwoju do seryjnej produkcji iThera Medical potrzebowała elastycznego rozwiązania, które mogłoby rosnąć wraz z nią.

Branża produkcji sprzętu diagnostycznego podlega licznym przepisom. Przykładowo, w firmach zajmujących się tego rodzaju technologią do 2024 roku musiało zostać wdrożone nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych UE 2017/745 dotyczące badań klinicznych i sprzedaży wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Nim przestały obowiązywać dotychczasowe przepisy, dokumentacja musiała być zgodna z obiema normami. Taki stan rzeczy wymuszał inteligentne ponowne wykorzystanie istniejącej dokumentacji. Korzystając z elementów roboczych Polarion, iThera Medical z powodzeniem przesłała organowi regulacyjnemu zaktualizowany pod kątem bieżących wymagań plik, w krótkim czasie utworzony na podstawie istniejących dokumentów.

Jednolita cyfrowa dokumentacja okazała się szczególnie przydatna w procesie audytów ISO 13485 realizowanych w krytycznych fazach pandemii COVID-19. Aby chronić pracowników produkcyjnych przed chorobą, iThera Medical wymagała od swoich inżynierów pracy z domu. Ścisłym ograniczeniom ilości czasu spędzonego na miejscu podlegał także audytor.

W przypadku kolejnych audytów iThera Medical planuje przyznać organowi regulacyjnemu bezpośredni dostęp do danych w Polarion ALM w celu dalszej poprawy współpracy.

Zastosowanie Polarion ALM umożliwiło firmie iThera Medical znaczne skrócenie czasu potrzebnego na stworzenie dokumentacji zgodnej z wymaganiami normatywnymi.

Dzięki Polarion ALM działająca globalnie na rynku protetyki słuchu firma Sonova jest w stanie skutecznie zarządzać liczącymi tysiące stron dokumentacjami technicznymi, modyfikować je pod kątem lokalnych przepisów i sprawnie przechodzić audyty instytucji regulacyjnych.