Case Study:
Polarion ALM
Skuteczne zarządzanie tysiącami stron dokumentacji
Dzięki Polarion ALM działająca globalnie na rynku protetyki słuchu firma Sonova jest w stanie skutecznie zarządzać liczącymi tysiące stron dokumentacjami technicznymi, modyfikować je pod kątem lokalnych przepisów i sprawnie przechodzić audyty instytucji regulacyjnych.
Wyzwania biznesowe:
Śledzenie i spełnianie wymagań dotyczących oprogramowania, urządzeń medycznych i dokumentacji na wielu rynkach
Zachowanie zgodności ze zmieniającymi się przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych Propagowanie oprogramowania w aparatach słuchowych
Konieczność zarządzania specyfikacjami technicznymi i przypadkami testowymi oraz wymiana informacji na ich temat oraz weryfikacja błędów i ich korygowanie
Zastosowane rozwiązanie:
Wykorzystanie do zarządzania dokumentacją i rozwojem oprogramowania platformy Polarion
Kilkuetapowy proces wdrażania rozwiązania klasy ALM
Efekty wdrożenia:
Skrócenie czasu tworzenia dokumentacji zgodności o 80 procent
Skuteczne zarządzanie 180 projektami związanymi z rozwojem oprogramowania
Standaryzacja zasad współpracy w zakresie wymagań, specyfikacji i testowania urządzeń i oprogramowania
Szwajcarska firma Sonova została założona w 1947 roku. Od ponad 75 lat przedsiębiorstwo rozwija wspomagające słyszenie urządzenia, napędzając postęp technologiczny w swojej dziedzinie. Dziś firma działa w ponad 100 krajach na całym świecie, zatrudnia ponad 14 000 pracowników i ma na swoim koncie ponad 3 000 patentów. Sonova jest wiodącym dostawcą innowacyjnych rozwiązań w zakresie protetyki słuchu i właścicielem marek: Phonak, Unitron, Hansaton, Advanced Bionics i AudioNova. Kluczowym elementem współczesnych urządzeń – w tym m.in. aparatów słuchowych, implantów ślimakowych czy produktów do komunikacji bezprzewodowej – jest oprogramowanie. Nad przeznaczonymi do produktów Sonova rozwiązaniami software’owymi:
- oprogramowaniem układów dla procesorów ARM w urządzeniach wspomagających słyszenie,
- komputerowym oprogramowaniem do dopasowywania produktów do indywidualnych potrzeb pacjentów
- oraz aplikacjami mobilnymi na Androida i iOS
w rozproszonych po całym świecie zespołach pracuje około 400 pracowników. Łącznie Sonova opracowała i zarządza bazą kodu liczącą około miliona linii. Wraz ze wzrostem złożoności i ilości wytwarzanego oprogramowania konieczne stało się wdrożenie platformy, która pozwoliłaby skutecznie zarządzać jego rozwojem.
Polarion ALM odpowiedzią na rosnąca złożoność oprogramowania
Jeszcze dekadę temu do zarządzania rozwojem oprogramowania wystarczające były dokumenty tworzone w standardowym pakiecie programów biurowych. Jednak wraz ze wzrostem złożoności urządzeń i oprogramowania oraz coraz bardziej rygorystycznymi przepisami dotyczącymi rozwiązań medycznych konieczne stało się wdrożenie narzędzi, które służyłyby wsparciem w zapewnieniu traceability całego procesu.
– Ruch w kierunku ALM w naszej firmie został zapoczątkowany przez zespoły weryfikacyjne – opowiada Lutz Dornbusch, inżynier ds. ciągłej integracji w Sonova.– Weryfikacja jest jedną z podstaw raportowania w dziedzinie oprogramowania medycznego. W jej ramach trzeba być w stanie udowodnić, że dokładnie sprawdzono urządzenie i związane z nim aplikacje. W przypadku produktów objętych setkami wymagań nie da się skutecznie realizować tego procesu korzystając jedynie z edytora tekstu – tłumaczy.
Etapowe wdrażanie Polarion ALM
Rozwiązaniem odpowiadającym potrzebom firmy Sonova okazała się stanowiąca część portfolio Siemens Xcelerator platforma Polarion ALM™. Korzystając z wczesnej wersji tego oprogramowania, funkcjonujące w przedsiębiorstwie zespoły weryfikacyjne wdrożyły ustrukturowany system śledzenia, zarządzania i raportowania usterek i przypadków testowych. Stopniowo korzystano z także nowych funkcji. Do użytkowania centralnej platformy i zwiększeniu dzięki niej tempa znajdowania i naprawiania błędów zaproszeni zostali programiści. Kolejnym krokiem było wykorzystanie Polariona do zarządzania wymaganiami i specyfikacjami. Przez długi czas z konwencjonalnych programów biurowych oraz rozwiązań do obsługi baz danych korzystały zespoły marketingu i zarządzania ryzykiem. Ostatecznie jednak okazało się, że także w przypadku generowanych przez te działy dokumentów warto śledzić wersje, zagwarantować sobie pełne traceability i zwiększyć stopień ponownego użycia treści dzięki funkcjom Polarion.
Wyzwanie zgodności dokumentacji z lokalnymi przepisami
Działając na rynkach w wielu krajach – niejednokrotnie różniących się przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych – Sonova musi każdorazowo weryfikować zgodność sprzętu z tymi wymaganiami i odpowiednio dostosowywać dokumentację do regionalnej specyfiki. Produktów firmy zwykle dotyczy od 600 do 800 wymagań technicznych. Przekłada się to na tysiące szczegółowych specyfikacji. Dokumentacja liczy zazwyczaj od 1 000 d 1 500 stron na jedno urządzenie. Składają się na nią pliki w formacie PDF z klikalnymi linkami. Skuteczne zarządzenie nimi – w tym lokalnymi wersjami, wspólnymi dla nich częściami i fragmentami, w których się różnią – jest możliwe dzięki zastosowaniu platformy Polarion.
Usprawnienie audytów dzięki Polarion
Podczas audytów realizowanych przez organy regulacyjne ich przedstawiciele pytają pracowników firmy o wykonywane zadania oraz miejsce, w którym są dokumentowane wyniki ich pracy. Sięgają do plików technicznych i badają wybrane przebiegi testowe, dążąc do potwierdzenia opisanych w nich właściwości produktów. Proces ten znacząco ułatwiają ścieżki traceability zapisane na platformie Polarion.
– Posiadanie całości dokumentacji na platformie Polarion ułatwia jej przeszukiwania i udzielanie wyczerpujących odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych – mówi Dornbusch. – W pewien sposób uspokaja to audytorów, którzy doceniają przejrzystość i prostotę dostępu do informacji – dodaje inżynier ds. ciągłej integracji w Sonova.
Wymierne oszczędności czasu dzięki Polarion
Polarion pomógł firmie Sonova znacznie skrócić czas potrzebny na tworzenie, przeglądanie i składanie dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
– Tworzenie dokumentów od zera lub z kopii, przekazywanie ich do interesariuszy oraz uzyskiwanie ich opinii to wymagające zadanie – mówi Dornbusch. – Polarion umożliwia nam jego efektywne wykonanie. W porównaniu z pracą w konwencjonalnych edytorach tekstu czas potrzebny na opracowania dokumentacji skrócił się dzięki niemu pięciokrotnie – komentuje. Te oszczędności czasu są szczególnie korzystne, gdy Sonova wprowadza urządzenia wcześniejszej generacji na nowe rynki lub gdy zmieniają się przepisy dotyczące urządzeń medycznych. – Gdy w części krajów, w których prowadzimy działalność, zmieniły się wymagania co do urządzeń medycznych, arkusze kalkulacyjne z analizą ryzyka nie były dłużej wystarczającym źródłem danych – relacjonuje Dornbusch. – Stworzyliśmy wówczas niewielką grupę zadaniową, która korzystając z Polarion utworzyła w oparciu o istniejące pliki dokumenty zgodnie z nowymi wymaganiami. Dokumentacja dla 12 różnych produktów powstała w ciągu dwóch tygodni, co pozwoliło nam sprzedać dziesiątki tysięcy urządzeń na nowym rynku – konkluduje.
Dział Sprzedaży
+48 601 150 761
biuro@cador.pl
Dział Szkoleń
+48 530 780 444
szkolenia@cador.pl
Wsparcie techniczne
+48 784 417 946
support@cador.pl